Tjänster inom Kliniska Studier

Vi erbjuder hjälp inom alla delar av kliniska studier som berör statistik och datahantering. Vi har erfarenhet från alla faser, I-IV. Vi har goda kunskaper i ICH och FDAs guidelines. Vi arbetar enligt våra Standard Operating Procedures (SOP), guidelines och standarder. Vi har också erfarenhet av submissions till FDA och EMEA.

Design och Protokoll
Designen av en studie är väldigt viktig för faserna II-IV. Vi har goda kunskaper och lång erfarenhet av design för olika typer av studier. Planeringen och uppställandet av de statistiska delarna av studieprotokollet är av stor betydelse för hela studien.Vi har utvecklat särskilda program för att dimensionera studier som vi använder tillsammans med SAS software för stickprovsberäkning. Vi har också utvecklat avancerade simuleringsprogram för att beräkna urvalsgruppernas storlek för alla typer av fördelningar.

Randomisering
Vi har utvecklat sofistikerade program för balansering av viktiga variabler vid randomisering, för både stora och små kliniska studier. Dessa randomiseringsprocedurer balanserar studiegrupperna för flera prediktorer samtidigt. Vi har standardiserade randomiseringsprocedurer för de flesta designer.

Datainsamling och Datahantering
Vår erfarenhet av att utveckla och underhålla datainsamlingssystem i kliniska studier ger oss en solid plattform för att skräddarsy datainmatningsystem, CRF-uppföljningssystem och monitoreringssystem som passar era behov. Programvaran är validerad i enlighet med gällande regelverk och riktlinjer med audit trail och elektronisk signatur. Vi hjälper er att skriva planerna för datahantering och validering, sätta upp och underhålla en databas, hantera databasfrågor och städning av data, stängning och låsning av databasen, import av extern data, t ex laboratorieresultat samt generera skräddarsydda rapporter under studien och exportera data från databasen till statistiska analysprogram och tillsynsorgan.

Statistiska Analyser och Statistisk Analysplan
Det är av största vikt att en statistisk analysplan (SAP) och ofta också en tabell, figur och list (TFL)-manual författas innan de statistiska analyserna utförs. Vi har lång erfarenhet av att skriva statistiska analysplaner med studieprotokoll och CRF som bas och att välja de optimala statistiska metoderna för analyser utöver vad som är specificerat i studieprotokollet. Vi har väldigt goda kunskaper i alla typer av statistisk analys. Vi använder både parametrisk och icke-parametrisk statistik, med och utan bakgrundsvariabler. Vi har stor kunskap om nästan alla typer av statistisk analys inom kliniska studier, såsom tidsberoende Coxmodeller, Poissonmodeller, logistiska regressionsmodeller, generella linjära modeller och mixed models. Vi har specialiserat oss på att presentera resultaten från dessa analyser i lättlästa tabeller och figurer.

Statistisk Rapport och Klinisk Studierapport
Vårt flaggskepp är att producera statistiska rapporter för studier tillsammans med alla tabeller, figurer och listningar inom en kort tid efter ”databasen har låsts för analyser. Vi finaliserar studierapporten inom veckor tillsammans med medical writer. Vi har alltid som mål att minimera tiden mellan låsning av databasen och färdig studierapport. Alla analyser, tabeller, figurer och listningar valideras.

Skriv ut
Mail: mail@stat-grp.se
stat-grp.se
Tel: (+46) 709 63 36 13