Designen av en studie är väldigt viktig för faserna II-IV. Vi har goda kunskaper och lång erfarenhet av design för olika typer av studier. Planeringen och uppställandet av de statistiska delarna av studieprotokollet är av stor betydelse för hela studien. Vi har utvecklat särskilda program för att dimensionera studier som vi använder tillsammans med SAS software för stickprovsberäkning. Vi har också utvecklat avancerade simuleringsprogram för att beräkna urvalsgruppernas storlek för alla typer av fördelningar.

Vi har utvecklat sofistikerade program för balansering av viktiga variabler vid randomisering, för både stora och små kliniska studier. Dessa randomiseringsprocedurer balanserar studiegrupperna för flera prediktorer samtidigt. Vi har standardiserade randomiseringsprocedurer för de flesta designer.

Vår erfarenhet av att utveckla och underhålla datainsamlingssystem i kliniska studier ger oss en solid plattform för att skräddarsy datainmatningsystem, CRF-uppföljningssystem och monitoreringssystem som passar era behov. Programvaran är validerad i enlighet med gällande regelverk och riktlinjer med audit trail och elektronisk signatur. Vi hjälper er att skriva planerna för datahantering och validering, sätta upp och underhålla en databas, hantera databasfrågor och städning av data, stängning och låsning av databasen, import av extern data, t ex laboratorieresultat samt generera skräddarsydda rapporter under studien och exportera data från databasen till statistiska analysprogram och tillsynsorgan.

Det är av största vikt att en statistisk analysplan (SAP) och ofta också en tabell, figur och list (TFL)-manual författas innan de statistiska analyserna utförs. Vi har lång erfarenhet av att skriva statistiska analysplaner med studieprotokoll och CRF som bas och att välja de optimala statistiska metoderna för analyser utöver vad som är specificerat i studieprotokollet. Vi har väldigt goda kunskaper i alla typer av statistisk analys. Vi använder både parametrisk och icke-parametrisk statistik, med och utan bakgrundsvariabler. Vi har stor kunskap om nästan alla typer av statistisk analys inom kliniska studier, såsom tidsberoende Coxmodeller, Poissonmodeller, logistiska regressionsmodeller, generella linjära modeller och mixed models. Vi har specialiserat oss på att presentera resultaten från dessa analyser i lättlästa tabeller och figurer.

Vårt flaggskepp är att producera statistiska rapporter för studier tillsammans med alla tabeller, figurer och listningar inom en kort tid efter ”databasen har låsts för analyser. Vi finaliserar studierapporten inom veckor tillsammans med medical writer. Vi har alltid som mål att minimera tiden mellan låsning av databasen och färdig studierapport. Alla analyser, tabeller, figurer och listningar valideras.

Under planeringsstadiet diskuterar vi mål och syfte med studien och hjälper er med studiedesign och skriver alla statistiska delar av projektplanen. Vi använder SAS software för beräkning av studiestorlek.

Vi har utvecklat sofistikerade program för balansering av viktiga variabler vid randomisering (optimal allokering, minimering), för både små och stora kliniska studier. Dessa randomseringsmetoder balanserar studiearmarna för flera prediktorer samtidigt. Vi har standardiserade randomiseringsprocedurer för de flesta designs. I vissa studier behövs en kontrollgrupp. Vi har lång erfarenhet av hur man väljer kontrollgrupp och hur man allokerar försökspersoner genom individuell eller grupp-matchning för att uppnå balans mellan undersökningsgruppen och kontrollgruppen gällande kön, ålder och andra viktiga variabler.

Vi hjälper er att välja den effektivaste korrekta statistiska metoden för varje analys. Vi har gedigen kunskap om alla varianter av parametrisk och icke-parametrisk statistik, såsom tidsberoende Cox-modeller, Poisson-modeller, logistiska regressionsmodelller, generella linjära modeller, ”Mixed Models” och metaanalyser. Våra analysprogram skrivna i SAS software genererar kompakta lättlästa tabeller och figurer som är färdiga att användas direkt i artiklar. Vi hjälper också till med att skriva statistiska metoder och resultatdelen av artiklar. Vi har medverkat i artiklar publicerade i medicinska tidsskrifter med högsta renommé.

Vi kan hjälpa er med statistisk granskning av er artikel före insändande för snabbare godkännande. Vi granskar även externa artiklar för att kontrollera statistiska metoder. Om er artikel kommer tillbaka med statistiska frågor från granskarna hjälper vi till reda ut dessa.

Vi undervisar i både generell och specifik medicinsk statistik. Utbildningen kan skräddarsys till just era behov.